Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) tillkännagav idag att företaget beslutat att tillfälligt dra tillbaka sin ansökan (New Drug Application, NDA) i USA om en flytande formulering av Orfadin. Beslutet att återkalla ansökan bygger på en förfrågan om ytterligare information från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) angående användarvänligheten för de tilltänkta användarna av den flytande formuleringen av Orfadin samt doseringshjälpmedlet som ska ingå i förpackningen. Sobi kommer att diskutera ett nytt inlämningsdatum för den flytande formuleringen av Orfadin med FDA under det första kvartalet 2014. --- Om Orfadin Orfadin är ett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT- 1), en sällsynt genetisk sjukdom som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem. Om Sobi Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012 till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com För mer information vänligen kontakta (ej för publicering) Media relations Investor relations Oskar Bosson, Head of Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Communications Relations T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 [email protected] [email protected]
Vi är ett globalt biofarmabolag som förverkligar potentialen i banbrytande innovationer och ger personer som lever med sällsynta sjukdomar en bättre vardag.
Vi arbetar med läkemedelsbehandlingar inom hematologi, immunologi och specialistläkemedel.
Vår vision är att göra verklig skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar.
Varje dag arbetar vi aktivt med att hitta bättre sätt att förstå och tillmötesgå patienternas behov.
Här finns våra rapporter, presentationer och övrig finansiell information.
Här hittar du våra senaste pressmeddelanden, nyhetsartiklar och bilder.