Kliniska studier och datasekretess
Kliniska studier utgör en stor del av ett nytt läkemedels totala tid innan det når marknaden och pågår vanligtvis i minst sex till sju år sett till branschen som helhet.
När vi planerar och bedriver klinisk forskning involverar vi, så långt det är möjligt, patienter genom hela processen. Patienter såväl som läkare, betalare och annan vårdpersonal, har alla inflytande över utformningen av studierna. Till exempel tillfrågas patienter om konceptet för studiedesignen, inklusive den kliniska utformningen med särskild tonvikt på mått som är relevanta för patienten, och hur utbildningsmaterial kan utvecklas för att stödja patienter och deras familjer.
Med hjälp av detta patientcentrerade tillvägagångssätt strävar vi efter att uppnå resultat som är meningsfulla för patienter.
Patientsäkerhet är av högsta prioritet i våra kliniska studier. Det ställs, med rätta, mycket stränga krav på patientsäkerhet i kliniska studier. Det är viktigt att samla in, analysera och agera utifrån all ny information om fördelar och risker med våra produkter, oavsett om det gäller klinisk forskning eller när en behandling finns tillgänglig på marknaden.
Sekretess och skydd av personuppgifter
För att utföra kliniska studier och uppfylla studiernas mål är det nödvändigt att hantera personuppgifter. I detta avsnitt informerar vi om användningen av patienters personuppgifter i Sobis studier, och patienters rättigheter i förhållande till personuppgifter, vilket krävs enligt gällande dataskyddslagar inklusive EU-förordningen 2016/679 som benämns Dataskyddsförordningen, GDPR.
Den rättsliga grunden för insamling och behandling av patienters personuppgifter för ovannämnda ändamål är patientens samtycke samt lokala krav, legitima intressen och vetenskaplig forskning i allmänhetens intresse, enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning 2016/679 (avsnitt 6.1 (f) och 9.2 (j)).
Personuppgifter kan också behandlas i syfte att uppfylla lagkrav relaterade till genomförandet av en klinisk studie, dvs. säkerhetsrapportering, arkivering av kliniska data och utlämnande av kliniska data till behöriga nationella myndigheter i samband med en inspektion. Den rättsliga grunden för sådan behandling av personuppgifter är att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse, och av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, (Dataskyddsförordningen, GDPR, artikel 6 (1) (c) och 9 (2) (i)).
Patienter åtnjuter rättigheter enligt GDPR oavsett om de bor i Europeiska unionen (EU) /Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller inte, eftersom Sobi är baserat i Sverige som är en medlemsstat i EU/EES.
Vilka personuppgifter behandlas?
I en studie där Sobi är studiesponsor samlar Sobi in, behandlar och arkiverar personuppgifter. Informationen kan innefatta patientens initialer, födelsedatum/ålder, kön samt hälsodata.
Hur skyddas personuppgifter och integritet?
Personuppgifter som samlas in och behandlas i samband med en studie kodas alltid. Sobi som studiesponsor behandlar endast kodade personuppgifter. De kodade personuppgifterna kan endast spåras tillbaka till patienten med hjälp av kodens nyckel, vilken förvaras hos studieläkaren. Endast studieläkaren och behörig personal på studiesjukhuset/kliniken kan koppla de kodade uppgifterna till patientens identitet.
Vem kan få tillgång till dessa personuppgifter?
För att genomföra studien kan kodade studiedata överföras till personal och konsulter hos Sobi. Kodade studiedata kan också delas med partnerföretag till Sobi. Kodade studiedata kan också lämnas ut inom samverkan med tillsynsmyndigheter. Alla dokument som innehåller studiedata som lämnar studiesjukhuset/kliniken kodas på ett sådant sätt att patienterna inte kan identifieras utan nyckel. Om det är nödvändigt i syfte att kontrollera studieförfaranden och data kan auktoriserade representanter för Sobi och tillsynsmyndigheter beviljas tillgång till icke-kodade personuppgifter (vilket innebär att patienter direkt kan identifieras av sådana personer), inklusive delar av patientjournaler som är relevanta för studien. Rapporter, publikationer eller presentationer som härrör från studien innehåller aldrig patienters namn eller andra personuppgifter som direkt identifierar patienterna.
Hur länge sparas personuppgifter?
Studiedata, inklusive personuppgifter, sparas så länge som behövs enligt lagkrav och myndighetskrav.
Överföring till, eller behandling i, länder utanför EU
Inom ramen för en studie kan det vara nödvändigt att patienters kodade personuppgifter och prover överförs till, eller behandlas i, länder utanför EU/EES, där lagskyddet för personuppgifter kanske inte är lika omfattande som i EU/EES. När personuppgifter och prover överförs till eller behandlas i länder utanför EU/EES ansvarar studiesponsorn för att vidta alla rimliga åtgärder för att säkerställa att skyddet och sekretessen för personuppgifter är desamma som i EU/EES.
En patient kan återkalla samtycket till fortsatt insamling av sina personuppgifter
En patient kan alltid återkalla samtycket till ytterligare insamling av personuppgifter genom att kontakta studieläkaren. Om samtycket återkallas kan patienten i fråga inte längre delta i studien. Uppgifter som redan har samlats in fram till det datum då samtycket återkallades fortsätter att behandlas, men inga nya uppgifter kommer att samlas in.
Patientens rättigheter avseende sina personuppgifter
Patienter har kostnadsfritt rätt att få tillgång till de personuppgifter som samlats in och behandlats under studien och begära rättelse av eventuella felaktigheter. Patienter har rätt att framföra klagomål till sin studieläkare om hur personuppgifter hanteras. Patienter har också rätt att lämna in klagomål till en tillsynsmyndighet som ansvarar för att upprätthålla dataskyddslagstiftningen. Exempelvis kan klagomålet lämnas in till tillsynsmyndigheten i patientens hemland. Patienter har alltid rätt att framföra sina klagomål till tillsynsmyndigheten i Sverige, Integritetsskyddsmyndigheten.
För mer information om behandlingen av personuppgifter i Sobis studier och patienträttigheter i samband med sådan behandling, kan du kontakta Sobis dataskyddsombud på [email protected].