Prövarinitierade studier (investigator sponsored studies)

Förslagen granskas av en ISS-utvärderingskommitté (ISS EC) bestående av representanter från Sobis medicinska avdelning, forskning och utveckling, biostatistik och avdelningen för läkemedels- och patientsäkerhet.

För att stödet ska godkännas av ISS EC måste studien uppfylla samtliga följande krav:

1. Det definierade målet för den prövarinitierade studien är i linje med Sobis aktuella ISS-strategi för läkemedlet och terapiområdet.
2. Studien bygger på en gedigen vetenskaplig kunskap med noggrann risk-nyttabedömning, tillgodoser ett medicinskt behov hos studiepopulationen, utförs av lämpligt utbildade forskare på basis av godkända protokoll samt är föremål för oberoende etisk granskning och tillsyn.
3. Syftet med studien är att erhålla vetenskapliga data som kan delas med forskarvärlden.
4. Prövaren förbinder sig att genomföra det överenskomna avtalet och tillhandahålla regelbundna studieuppdateringar på Sobis begäran.
5. Prövaren måste intyga att de kan och kommer att följa alla relevanta krav enligt principerna för god klinisk sed och/eller andra tillämpliga bestämmelser (endast kliniska studier).
6. Den utvalda populationen är tillräckligt stor för studiens syfte och baseras på sunda vetenskapliga, statistiska och kliniska antaganden (endast kliniska studier).
7. Prövarens åtagande att följa Sobis krav för ISS-stöd inklusive registrering av kliniska prövningar i offentliga arkiv om tillämpbart (såsom clinicaltrials.gov), leverera en slutlig studierapport senast ett år efter datum för Last Patient Out (LPO) (endast kliniska studier).

Förutom den vetenskapliga utvärdering som beskrivs ovan kommer ISS EC att försäkra sig om att efterfrågade medel är berättigade, rimliga och i linje med verkligt marknadsvärde, samt att den sökande prövaren är berättigad att genomföra den föreslagna forskningen. Sobi kommer inte att kompensera för utbildningsaktiviteter, inköp av utrustning, oavsett om den är relaterad eller inte till studien, eller som kan generera intäkter till sponsorn och personal som inte är dedikerade till studien. 

Sobis lokala medicinska representant kommer att presentera studieförslaget för ISS EC. En stark rekommendation är därför att prövaren, innan studieförslaget skickas in, kontaktar sin lokala Sobi Medical Science Liaison (MSL) eller lokala medicinska chef för att besvara eventuella frågor och för att säkerställa att förslaget och tillhörande budget är fullständiga och följer reglerna. Prövare som inte känner till sin lokala kontaktperson på Sobi kan mejla [email protected] för hjälp och kontaktuppgifter.

Det officiella beslutet från Sobi ISS EC att 1) godkänna stöd, 2) godkänna stöd med ändringar, eller 3) avslå stöd, meddelas inom cirka två månader efter deadline för inlämnandet av ansökan. 

Prövare måste, via Sobis ISS-portal, lämna in ett detaljerat förslag som stöds av prekliniska eller kliniska data med stark vetenskaplig grund och/eller en adekvat litteraturgenomgång. Länken till portalen finns nedan, tillsammans med en användarguide. Ett aktuellt CV för prövaren samt en detaljerad budgetfördelning ska lämnas in tillsammans med ansökan.

När förslaget granskats och godkänts kommer prövaren att uppmanas att lämna in ett fullständigt protokoll för granskning för att säkerställa att det överensstämmer med den inlämnade studieansökan. Observera att godkännande av ett förslag inte innebär eller garanterar godkännande av ett fullständigt protokoll. För ett slutligt godkännande av kliniska studier måste en kopia av det etiska godkännandet tillhandahållas. Stöd som godkänts av Sobi aktiveras först efter att ett fullständigt kontrakt och all nödvändig dokumentation finns på plats. 

Vid ytterligare frågor, vänligen kontakta oss på [email protected].