Managed Access Programmes
Det finns omständigheter då en patient med en livshotande eller mycket svår sjukdom inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ och inte heller har möjlighet att delta i en klinisk prövning.
Under sådana omständigheter kan den behandlande läkaren vilja ge patienten tillgång till ett läkemedel som ännu inte har godkänts.
Bakgrund
Utvärdering av läkemedel i kliniska prövningar
Innan ett läkemedel blir tillgängligt på marknaden måste det genomgå ett kliniskt prövningsprogram för att fastställa dess säkerhets- och effektprofil. Efter att de relevanta tillsynsmyndigheterna granskat resultaten av de kliniska prövningarna kan det leda till att produkten godkänns och erhåller marknadsföringstillstånd. En lista över Sobis pågående kliniska program finner du här.
Tillgång till läkemedel av humanitära skäl (Managed Access)
Det kan finnas fall då en patient med en livshotande eller svår sjukdom har uttömt alla tillgängliga behandlingsalternativ och inte har möjlighet att delta i en klinisk prövning. Under sådana omständigheter kan patientens behandlande läkare ansöka om tillgång till ett prövningsläkemedel innan det godkänts av myndigheterna, förutsatt att gällande lokala lagar och förordningar tillåter detta.
Sobi har inrättat en process, ”Managed Access Programmes”, genom vilken vissa behandlingar kan göras tillgängliga för dessa patienter, förutsatt att specifika kriterier och krav uppfylls. Det finns flera olika benämningar på “Managed Access” såsom Compassionate Use, Named Patient Use och Individual Patient Request. Vilka termer som används kan skilja sig från land till land beroende på lokala lagar och förordningar. Det svenska läkemedelsverket använder den engelska termen Compassionate Use Program, CUP.
Sobis olika former av Managed Access
Managed Access-kohort
Denna term beskriver den process genom vilken ett prövningsläkemedel görs tillgängligt för en grupp patienter med samma sjukdom eller tillstånd enligt ett specifikt behandlingsprotokoll.
Enskilda förfrågningar om Managed Access
Om det inte finns någon pågående Managed Access-kohort kan Sobi göra ett prövningsläkemedel tillgängligt för en enskild patient om följande behörighetskriterier och ytterligare krav är uppfyllda:
- Patienten har en allvarlig eller livshotande sjukdom utan tillfredsställande alternativ terapi eller behandling och en spontan ansökan om Managed Access har ställts till Sobi av den behandlande läkaren.
- Patienten uppfyller inte behörighetskriterierna eller kan av annan anledning inte delta i en pågående klinisk prövning.
- Det finns tillräckliga data för att indikera att nyttan av prövningsläkemedlet överväger de potentiella riskerna i samband med den sjukdom eller det tillstånd som behandlas.
- Det finns tillräckligt med prövningsläkemedel tillgängligt och att denna patients förbrukning inte påverkar pågående kliniska studier eller annan utvecklingsaktivitet.
- Patienten uppfyller alla behörighetskriterier som Sobis medicinska kommitté fastställt för utvärdering av ansökningar om Managed Access.
- Lagar och förordningar i landet som ansökan avser tillåter Managed Access.
Observera att det inte finns någon garanti för att en inlämnad ansökan beviljas.
Sobi åtar sig att vara rättvis, opartisk och transparent vid utvärdering och beviljande av alla Managed Access-ansökningar. Besluten baseras på de kliniska data som för närvarande finns tillgängliga för prövningsläkemedlet för sjukdomen eller tillståndet i fråga.
Det är viktigt att komma ihåg att prövningsläkemedel ännu inte godkänts av någon tillsynsmyndighet och att deras potentiella risker och fördelar kanske därför ännu inte fastställts. Läkare bör överväga alla potentiella fördelar och risker när de ansöker om tillgång till ett prövningsläkemedel för sin patient.
Ansökan om Managed Access från hälso- och sjukvårdspersonal
Ansökan om Managed Access för Sobis läkemedel måste inlämnas av patientens behandlande läkare. Inlämnande av ansökan görs via en portal som nås via länk längre ner på sidan. Du kan också kontakta Sobi via e-postadressen: [email protected]. En medicinsk expertkommitté kommer att utvärdera ansökan utifrån de kriterier och villkor som nämns ovan och delge den behandlande läkaren beslutet. Sobi gör sitt yttersta för att slutföra utvärderingsprocessen inom två arbetsdagar efter mottagandet av ansökan. Vid ett godkännande inleds en leveransprocess där läkaren som gjort ansökan kan behöva tillhandahålla ytterligare information som krävs för leveransen.
Att ansöka om Managed Access
Om du är behandlande läkare och vill ansöka om Managed Access för ett av Sobis prövningsläkemedel för din patient, ber vi dig att använda Sobi Managed Access Portal. Innan du kan skicka in din ansökan måste du skapa en profil och ladda upp ditt CV. Nedan hittar du länk till portalen samt information om hur du skickar in din förfrågan.
Guide till Sobi Managed Access portal
Sobi MA Portal Support | 805 KB |