Stockholm - 23 mars 2010 - Swedish Orphan Biovitrum (STO: BVT) har lämnat in nya
data till Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), som fattat
beslut att rekommendera en ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet
för Kepivance®. Den uppdaterade SmPCn kommer att gälla efter det att EU
kommissionen har godkänt CHMPs rekommendation.
Den pivotala studien som publicerades 2005, där en kombination av strålning och
kemoterapi användes, visade att Kepivance var effektivt mot oral mukosit. Den nu
initierade ändringen grundar sig på resultat från en nyligen avslutad klinisk
studie som begärdes av European Medicines Agency (EMA) vid tidpunkten för
godkännandet. Studien undersökte Kepivance effekt vid användningen av enbart en
typ av kemoterapi som konditioneringsregim före hematopoietisk
stamcellstransplantation. I den aktuella studien där patienter med multipelt
myelom behandlats med hög-dos melfalan (kemoterapi), visade behandling med
Kepivance inte någon skillnad i maximal svårighetsgrad av oral mukosit jämfört
med placebo.
Den nya europeiska terapeutiska indikationen som föreslagits av CHMP till EU
kommissionen lyder:
Kepivance är indicerat för minskning av incidens, duration och svårighetsgrad av
oral mukosit hos patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ
strål- och kemoterapibehandling, associerad med hög incidens av svår mukosit,
och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoietiska stamceller.
Kennet Rooth, Swedish Orphan Biovitrum Executive Vice President ansvarig för
marknadsavdelningen framhåller att Kepivance(®) är det enda godkända läkemedlet
i Europa för behandling av oral mukosit. Den nya indikationen kommer att
överensstämma väl med behandlingsriktlinjer från professionella nätverk såsom
European Society for Medical Oncology (ESMO). Riktlinjerna rekommenderar
användning av Kepivance(®) vid behandling av oral mukosit hos patienter med
hematologiska maligniteter som erhåller strål- och kemoterapi i samband med
autolog hematopoietisk stamcellstransplantation.
Om Swedish Orphan Biovitrum
Den 14 januari, 2010, slutförde Biovitrum AB (publ) förvärvet av Swedish Orphan
International Holding AB och skapade Swedish Orphan Biovitrum - ett nytt ledande
företag fokuserat på behandling av sällsynta sjukdomar.
Swedish Orphan Biovitrum är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell marknadsnärvaro. Bolaget är fokuserat på att utveckla och
tillgängliggöra särläkemedel samt nischade specialistläkemedel för patienter med
stora medicinska behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60
särläkemedel och nischade specialistläkemedel, samt en växande klinisk
utvecklingsportfölj inom sällsynta sjukdomar. Swedish Orphan Biovitrums pro
forma intäkter för 2009 uppskattas till 2 mdr SEK och antal anställda är cirka
500. Företaget har sitt huvudkontor i Sverige och aktien (STO:BVT) är noterad på
OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.biovitrum.se
.
För ytterligare information, kontakta:
Swedish Orphan Biovitrum
Kennet Rooth, Marknads- & försäljningsdirektör
Tel. +46 8 412 98 43
[email protected]
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel. +46 73 422 15 40
[email protected]
Martin Nicklasson, VD
Tel. +46 8 697 23 27
Informationen ovan är sådan som Biovitrum AB (publ) kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 23
mars 2010, klockan 08:30.