SOBI (Swedish Orphan Biovitrum AB), una società biofarmaceutica internazionale dedicata alle malattie rare, e Novimmune SA hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per i diritti globali perpetui di emapalumab, un farmaco orfano in fase avanzata per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria (HLH), sviluppato da Novimmune SA, un’azienda privata focalizzata nella Ricerca e Sviluppo in fase pre-commerciale di farmaci per malattie infiammatorie rare, disordini immunitari e immuno-oncologia.
Inoltre, Sobi ha firmato una lettera d'intenti non vincolante con gli azionisti di maggioranza di Novimmune per esplorare una più ampia collaborazione riguardante una possibile successiva acquisizione di tutte le attività relative a emapalumab, che includerebbe anche il trasferimento di dipendenti e opzioni per lo sviluppo esclusivo e i diritti di commercializzazione per NI-1801 e NI-1701 [1], due molecole nel campo dell'immunoglobulina.
"Riteniamo che questa partnership sia perfetta per Sobi e coerente con la nostra strategia di espansione del portfolio nella Specialty Care, rafforzando la nostra presenza geografica, in particolare negli Stati Uniti, e la nostra pipeline. L'ingresso di emapalumab nel portfolio Sobi è un sviluppo naturale della nostra rilevante esperienza nell'infiammazione, nell’immunologia e nell’immuno-oncologia. Il nostro obiettivo strategico è consolidare l’area della Specialty Care come complemento della franchise emofilia, consentendo a Sobi di raggiungere la leadership globale nelle malattie rare", dichiara il Presidente e CEO di Sobi, Guido Oelkers.
Il Presidente e CEO di Novimmune Eduardo Enrico Holdener aggiunge: "Siamo lieti di annunciare questa collaborazione con Sobi. Novimmune ha portato emapalumab dalla scoperta allo sviluppo fino all'approvazione regolatoria. Questo è il momento giusto per passare il testimone a un partner serio e pioniere nell’area delle malattie rare, che saprà rendere il farmaco disponibile per tutte le persone che potranno ci auguriamo molto presto beneficiare dell'unica terapia mirata sviluppata specificamente per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica".
Emapalumab è un anticorpo monoclonale anti-interferone-gamma (IFN-ɣ) (mAb), attualmente in corso di approvazione da parte della FDA per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria (HLH), una sindrome di attivazione immunitaria pericolosa per la vita per la quale non è attualmente disponibile alcuna terapia. Negli Stati Uniti, emapalumab ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, di breakthrough therapy e quella di patologia pediatrica rara (Rare Pediatric Disease) dalla FDA. Dopo l'approvazione, Novimmune avrà diritto a ricevere un Priority Review Voucher (n.d.r. un “buono speciale” rilasciato dall’agenzia americana per la valutazione prioritaria di un nuovo farmaco, concesso alle aziende impegnate nello sviluppo di terapie altrimenti non redditizie da sviluppare perché rivolte a un esiguo numero di pazienti). La domanda di registrazione per la HLH primaria è stata depositata alla FDA nel marzo 2018 ed accettata lo scorso maggio, per cui l’approvazione è prevista per la fine dell’anno. In Europa, emapalumab ha ottenuto da parte dell'EMA la designazione di farmaco orfano e lo stato PRIME (PRIority MEdicine), che permettere l’autorizzazione in tempi brevi dei medicinali che rappresentano una necessità medica prioritaria o che offrono un vantaggio terapeutico importante rispetto agli altri trattamenti disponibili. La domanda di registrazione all’EMA dovrebbe essere presentata entro la fine del 2018. Emapalumab ha la potenzialità per portare un determinante valore terapeutico anche in altre gravi patologie, con studi già attivi o in programma nell’HLH secondaria e nel rigetto acuto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
È una sindrome clinica rara e pericolosa per la vita, caratterizzata da un'attivazione incontrollata del sistema immunitario.
La forma primaria o familiare (pHLH o FHLH, ereditaria) si verifica principalmente nei neonati e nei bambini piccoli, mentre la forma secondaria (sHLH, acquisita) è associata a infezioni, malattie autoimmuni o neoplasie.
La popolazione di pazienti stimata negli Stati Uniti, in Europa e Giappone conta circa 5.000 persone in entrambe le forme. Non esiste attualmente alcuna terapia farmacologica approvata per l’HLH, con un protocollo di trattamento in corso costituito da immuno-chemioterapia per sopprimere la reazione immunitaria.
Sobi è un'azienda farmaceutica multinazionale dedicata alle malattie rare. La nostra visione è di missione di Sobi è sviluppare e rendere disponibili terapie e servizi innovativi per migliorare la vita dei pazienti. Il portfolio di prodotti si concentra principalmente sull'emofilia, sulle malattie infiammatorie e sulle malattie genetiche. Sobi commercializza inoltre farmaci per le malattie specialistiche e rare per diverse aziende partner in Europa, Medio Oriente, Nord Africa e Russia. Sobi è pioniera nelle biotecnologie, con capacità riconosciute a livello mondiale nella biochimica delle proteine e nella produzione di farmaci biologici. Con Headquarter a Stoccolma, in Svezia, Sobi è presente in più di 25 Paesi, con oltre 850 dipendenti. Quotata al Nasdaq di Stoccolma (STO: SOBI), nel 2017, Sobi ha registrato un fatturato totale di 6,5 miliardi di Corone Svedesi.
L’affiliata italiana si occupa della distribuzione dei suoi farmaci oltre che per l’Italia, anche per Malta e Cipro attraverso l’affiliata in Grecia, controllata da Sobi Italia.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.sobi.com
Novimmune SA è un’azienda biofarmaceutica svizzera focalizzata sulla ricercar e sviluppo di terapie mirate a base di anticorpi per il trattamento di malattie infiammatorie, malattie infiammatorie, disturbi immuno-correlati e neoplasie. Fondata nel 1998 dal rinomato immunologo Prof. Bernard Mach, Novimmune ha oltre 150 dipendenti e due sedi, Ginevra e Basilea (Svizzera). Dalla sua nascita, Novimmune ha costruito una significativa pipeline in R&D di candidati farmaci, di cui emapalumab è il più avanzato. www.novimmune.com
Sobi – Swedish Orphan Biovitrum Italia:
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