Kineret® (anacinra) aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de doentes com pneumonia por COVID-19

A Sobi Ibéria anuncia que a Comissão Europeia (CE) aprovou a indicação de Kineret® (anacinra) para o tratamento da infeção por coronavirus 2019 (COVID-19) em doentes adultos com pneumonia, que requerem oxigénio suplementar (oxigénio de alto ou baixo fluxo) em risco de progressão para insuficiência respiratória grave, determinado pela concentração plasmática do receptor activador de plasminógenio da uroquinase solúvel (suPAR) ≥ 6 ng / ml. A CE tomou esta decisão com base na opinião positiva do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A COVID-19 pode provocar a morte devido a uma resposta inflamatória exacerbada da pessoa infetada, frequentemente denominada por "tempestade de citocinas"1 . Trata-se de uma terapêutica anti-inflamatória dirigida às citocinas de tipo IL-1α/β, que desempenham um papel na hiper-inflamação induzida pelo SARS-CoV 2. O bloqueio das IL-1α/β antes da fase hiperinflamatória pode ter um impacto importante na progressão da COVID-192.

Esta aprovação baseia-se nos resultados do estudo de fase III SAVE-MORE, que demonstrou que a identificação precoce dos doentes candidatos com o biomarcador suPAR, seguida da utilização também precoce deste fármaco, permitem uma redução relativa da percentagem de doentes que evoluem para doença grave e morte de 64%, uma diminuição relativa de 55% da mortalidade, chegando aos 80% de redução relativa da mortalidade nos doentes com tempestade de citocinas. Estes resultados foram publicados na revista “Nature Medicine” de 3 de setembro de 2021.

O estudo SAVE-MORE baseia-se no conhecimento obtido a partir de ensaios anteriores e demonstrou a eficácia deste tratamento em doentes que ainda não tinham evoluído para uma insuficiência respiratória grave mas que tinham mau prognóstico, identificado por um biomarcador plasmático de inflamação.

“Num momento em que muitos países ainda enfrentam uma enorme pressão nos cuidados médicos, enquanto continuam a cuidar de doentes extremadamente graves com COVID-19, esta aprovação pela Comissão Europeia constitui uma boa notícia”, assegura Ravi Rao, Director de Investigação e Desenvolvimento e Director Médico da Sobi. “A nossa contribuição para a luta contra a COVID-19 permite-nos cumprir a nossa missão: converter a investigação clínica em tratamentos que transformam vidas, colocando-os à disposição das pessoas o mais rápido possível.

No caso do coronavírus, em conseguir tratamentos que salvem vidas”, afirma Pablo de Mora, Diretor Geral da Sobi Ibéria. "Gostaria de dar os parabéns ao Professor Giamarellos-Bourboulis e aos seus colaboradores pelo resultado incrível desta investigação, conduzida em condições tão difíceis. Continuamos a trabalhar para assegurar que o medicamento estará disponível para os doentes com pneumonia por COVID-19", assinala Guido Oelkers, Diretor Geral da Sobi.

"Gostaria de agradecer a todos os colaboradores, aos doentes e aos seus familiares, que contribuíram para o avanço da ciência e o tratamento dos doentes com COVID-19 com a atenção adequada durante o estudo SAVE-MORE", reconheceu o investigador principal, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, professor na Universidade Nacional e Kapodistria de Atenas e Presidente do Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis.

Kineret® (anacinra) Este fármaco é um antagonista do receptor humano para a interleucina 1, que na Europa está indicado para o tratamento de adultos com sinais e sintomas de artrite reumatóide (AR) em combinação com metotrexato, com uma resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia.  Além disso, está indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) em adultos, adolescentes, crianças e bebés de 8 meses ou mais com peso corporal a partir dos 10 kg, incluindo: doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID), síndrome Crónica Infantil Neurológica Cutânea e Articular (CINCA), síndrome de Muckle-Wells (MWS) e síndrome Familiar Autoinflamatória ao frio (FCAS).

O fármaco também está indicado no tratamento da febre mediterrânea familiar (FMF). Também está indicado em adultos, adolescentes, crianças e bebés de 8 meses ou a partir dos 10 kg para o tratamento da doença de Still, incluindo a artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a doença de Still do adulto (AOSD), com características sistémicas ativas de atividade moderada a alta da doença, ou em doentes com atividade contínua da doença após o tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou glucocorticóides.

Também se pode administrar como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (FARME).

Para obter informação completa sobre a prescrição na Europa, visite a página web da EMA. O tratamento não foi aprovado para o tratamento de COVID-19.

SAVE-MORE

O estudo clínico SAVE-MORE (NCT04680949) é um importante ensaio aleatorizado, controlado e confirmatório de fase III que avaliou o tratamento da insuficiência respiratória grave provocada por COVID-19, com este medicamento. O ensaio tem por objetivo avaliar a eficácia e segurança do tratamento precoce com este fármaco em pacientes com doenças do trato respiratório inferior provocadas por SARS-CoV-2 para melhorar o estado clínico de COVID-19 durante 28 dias, avaliado através da escala de progressão clínica (CPS) de 11 pontos da Organização Mundial de Saúde (OMS). O medicamento foi administrado numa dose de 100 mg/dia por via subcutânea até um período máximo de 10 dias. Dos 1.060 doentes avaliados, foram incluídos e aleatorizados no estudo 606 doentes a partir de 40 localizações diferentes na Grécia e Itália. SAVE-MORE foi um estudo realizado de modo independente pelo Professor Giamarellos-Bourboulis, no Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis, sendo este último o promotor. A Sobi apoiou o ensaio com o fármaco do estudo e financiamento.

Sobi

A Sobi é uma empresa biofarmacêutica internacional especializada que transforma a vida de pessoas com doenças raras. A Sobi proporciona um acesso sustentado a terapêuticas inovadoras nas áreas da hematologia, imunologia e indicações especiais. Atualmente, a Sobi emprega aproximadamente 1.500 pessoas na Europa, América do Norte, Médio Oriente e Ásia. Em 2020, as receitas da Sobi chegaram aos 15,3 mil milhões de coroas suecas. As ações da Sobi (STO: SOBI) estão cotadas em bolsa na Nasdaq de Estocolmo. Poderão encontrar mais informações acerca da Sobi em sobi.es, no LinkedIn e no YouTube.

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