Nature Medicine publica resultados do estudo de fase 3 com anakinra em doentes com pneumonia decorrente de COVID-19
A Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO:SOBI) e o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis (IHES) anunciaram hoje que a Nature Medicine publicou resultados completos positivos do estudo SAVE-MORE de fase 3 da iniciativa do investigador, que avaliou o anakinra mais o tratamento padrão em doentes com pneumonia decorrente de COVID-19 moderada a grave. O estudo demonstrou que o uso precoce e direcionado de anakinra, em adição ao tratamento padrão atual, reduz o risco de morte, reduz a admissão em unidades de cuidados intensivos (UCI) e aumenta a probabilidade de recuperação total em doentes com COVID-19 hospitalizados com prognóstico desfavorável devido ao risco de insuficiência respiratória grave.
MENSAGENS-CHAVE
- O tratamento precoce com anakinra mostrou eficácia considerável e risco reduzido de progressão da doença e morte em 64%, de acordo com os resultados do 28.º dia do estudo SAVE-MORE.
- A redução relativa da mortalidade foi de 55%, chegando a 80% nos doentes com tempestade de citocinas.
- A proporção de doentes que recuperaram totalmente excedeu os 50% e o número de doentes que permaneceram com a doença grave foi reduzida em 54%. O tempo médio até a alta hospitalar e da unidade de cuidados intensivos (UCI) foi reduzido entre um e quatro dias.
O Estudo SAVE-MORE, conduzido pelo Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis, é o primeiro grande ensaio clínico randomizado controlado para avaliar especificamente uma população de doentes em risco de progredir para um estado crítico e a demonstrar benefício considerável na intervenção precoce para a prevenção da progressão da doença e morte. Os tratamentos coadministrados foram semelhantes entre os dois braços do estudo e incluíram dexametasona, anticoagulantes e remdesivir. Os resultados do estudo foram divulgados previamente em maio.
"Os resultados publicados na Nature Medicine fornecem-nos os únicos dados disponíveis sobre a prevenção desde um estágio inicial que progride para um estado crítico, indicando que a doença inflamatória precisa de ser tratada mais cedo com uma abordagem especificamente direcionada para IL-1 α e IL-1 β", afirmou o investigador principal, Evangelos J. GiamarellosBourboulis, Professor de Medicina Interna e de Doenças Infeciosas, da National and Kapodistrian University of Athens, bem como presidente da European Shock Society e da European Sepsis Alliance.
"A publicação dos resultados do estudo SAVE-MORE na Nature Medicine demonstra a importância desses dados, que vêm reforçar ainda mais a nossa compreensão sobre o papel da IL-1 na COVID-19", disse Guido Oelkers, CEO da Sobi. "Esperamos contribuir para uma melhoria no cuidado aos doentes durante este período crítico e recebo com prazer a oportunidade de trabalhar em estreita colaboração com a EMA e outras agências reguladoras em relação a estes resultados agora obtidos.”
Acerca do Estudo SAVE-MORE
Protocolo SAVE-MORE (NCT04680949); O ensaio clínico “suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19”(Tratamento com Anakinra orientado pelo suPAR para o tratamento da Insuficiência Respiratória Grave causada por COVID-19) é um estudo principal, confirmatório, de fase III, randomizado, controlado (RCT). O estudo tem por objetivo avaliar a eficácia e segurança do tratamento, com início precoce, com anakinra, de acordo com a determinação do suPAR, em doentes com infeção respiratória inferior causada por SARS-CoV-2, na melhoria do estado clínico da COVID-19 ao longo de 28 dias, conforme avaliação segundo a Escala Ordinal de Progressão Clínica (CPS) comparativa de 11 pontos, da Organização Mundial de Saúde (OMS). Anakinra foi administrado numa dose de 100mg/dia por via sc até 10 dias. Dos 1.060 doentes avaliados, foram randomizados 606 doentes, incluídos em 40 centros na Grécia e em Itália. SAVE-MORE é um estudo de iniciativa dos investigadores, conduzido de modo independente pelo Professor Giamarellos-Bourboulis, sendo o patrocinador regulamentar o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis. A Sobi apoiou o estudo com a medicação utilizada e através de um fundo de investigação
Acerca do Estudo SAVE
No estudo SAVE (NCT04357366), os doentes com infeção do trato respiratório inferior, com síndrome respiratório agudo grave causado por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) com risco elevado de progressão da doença para insuficiência respiratória grave, foram detetados através do biomarcador suPAR. Foi iniciado o tratamento precoce com anakinra na dose de 100mg/dia por via sc até 10 dias com o intuito de prevenir a progressão da doença para insuficiência respiratória grave. Trata-se de um estudo aberto, de um braço único, que irá incluir um total de 1000 doentes. Foram incluídos 130 doentes numa análise preliminar. A análise do estudo SAVE demonstrou ao Dia 14 que o tratamento precoce com anakinra, com base no biomarcador suPAR, diminuiu de modo significativo a incidência da insuficiência respiratória grave nos doentes com pneumonia causada por COVID-19, comparativamente com o grupo controlo. O estudo SAVE é um estudo de iniciativa do investigador, conduzido de modo independente pelo Professor Giamarellos-Bourboulis, sendo o patrocinador regulamentar o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis. A Sobi apoiou o estudo com a medicação utilizada e através de um fundo de investigação.
Acerca de Kineret® (anakinra)
Na Europa, Kineret encontra-se indicado nos adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide (RA) em combinação com metotrexato, ou em monoterapia quando a resposta é inadequada ao metotrexato. Adicionalmente, Kineret encontra-se indicado em adultos, adolescentes, crianças, e bebés com idades a partir dos 8 meses, com um peso corporal superior a 10 kg, no tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS), incluindo a síndrome de resposta inflamatória multi-sistémica neonatal, (NOMID)/ síndrome crónica infantil neurológica, cutânea e articular (CINCA), síndrome de Muckle-Wells (MWS) e síndrome auto-inflamatória familiar ao frio (FCAS). Kineret encontra-se indicado no tratamento da Febre Mediterrânica Familiar (FMF). Kineret deve ser administrado em combinação com colchicina, se apropriado. Também se encontra indicado em adultos, adolescentes, crianças, e bebés com idades a partir dos 8 meses, com um peso corporal a partir dos 10 kg, para o tratamento da Doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still Tardia (AOSD), com características sistémicas ativas de atividade moderada a alta da doença, ou nos doentes com atividade contínua da doença, após tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou glucocorticoides. Kineret pode ser administrado em monoterapia, ou em combinação com outros medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Para obter a informação completa de prescrição na Europa, visite, por favor, o site da EMA: Kineret, INN-anakinra (europa.eu)
Acerca do suPAR e da suPARnostic®
O suPAR (recetor do ativador de plasminogéneo da uroquinase solúvel) é o biomarcador detetado pelos produtos da suPARnostic® da ViroGates e é uma proteína plasmática, possível de determinar em todos os seres humanos. O suPAR é considerado um biomarcador de risco, de âmbito geral, que indica a presença de doença, a gravidade e a Page 3 of 3 progressão da mesma, as lesões orgânicas e o risco de mortalidade em várias doenças, tais como doença cardiovascular, doença renal, diabetes tipo 2, cancro, etc.
Acerca do Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis
O Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis (IHES) é uma organização não lucrativa situada em Atenas. O IGES coordena atividades de investigação na área da sépsis e das doenças inflamatórias graves desde 2010 com a participação de cerca de 58 Serviços de Medicina Interna e Unidades de Cuidados intensivos, distribuídos pela Grécia e outros países. O IHES patrocinou a realização de mais de 30 ensaios clínicos e tem um histórico de apoio a mais de 100 publicações. O estudo de fase II SAVE e o estudo de fase III SAVE-MORE foram patrocinados a nível regulamentar pelo IHES. Para mais detalhes visite, por favor, o site www.sepsis.gr Contactos: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis [email protected]; Leda Efstratiou [email protected]
Acerca da Sobi
A Sobi é uma empresa Internacional biofarmacêutica dedicada a transformar as vidas das pessoas com doenças raras. A Sobi está a focada em garantir o acesso a terapêuticas inovadoras nas áreas da Hematologia, Imunologia e outras especialidades médicas. Atualmente, a Sobi emprega aproximadamente 1500 pessoas em toda a Europa, América do Norte, Médio Oriente, e Ásia. Em 2020, os resultados da Sobi foram de 15.300 milhões de SEK (coroas suecas). As ações da Sobi (STO:SOBI) encontram-se cotadas na Nasdaq de Estocolmo. Pode encontrar mais informação acerca da Sobi em www.sobi.com.
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Paula Treutiger, Global Head of Communication
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Maria Kruse, Corporate Communication & Investor Relations
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