補体（C3）阻害剤「エムパベリ^Ⓡ皮下注1080mg」の追加適応症に関する契約締結のお知らせ

2026年6月30日
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社

Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：金哲大、以下「Sobi Japan」）は、旭化成セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岡島大介）と補体（C3）阻害剤「エムパベリ^Ⓡ皮下注1080mg」（一般名：ペグセタコプラン、以下「本剤」）について、追加適応症である一次性膜性増殖性糸球体腎炎に関わる疾患（1）に関する契約（以下、本契約）を締結したことをお知らせします。　

本剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症(2)を適応症として2023年3月に日本国内で承認され、同年8月から旭化成セラピューティクス株式会社により販売されています。現在、日本において一次性膜性増殖性糸球体腎炎に関わる疾患について、Sobi Japanにより承認取得に向けた開発が進められております。今回、Sobi Japanは旭化成セラピューティクス株式会社と、追加適応症である一次性膜性増殖性糸球体腎炎に関わる疾患においても、日本における独占的販売契約を締結します。製造販売業者（Marketing Authorization Holder：MAH）であるSobi Japanは、開発、品質管理、安全管理活動を継続します。

Sobi Japanは、今後とも日本の希少・難治性疾患の患者さんのための活動を継続してまいります。

＜Swedish Orphan Biovitrumについて＞

Swedish Orphan Biovitrumは2009年に設立され、希少・難治性疾患治療に特化しスウェーデンのストックホルムに本社を置くバイオ医薬品会社です。血液領域、免疫領域、およびスペシャリティケア領域の分野で世界的に事業展開をし、欧州・北米・中東・アジア・オーストラリアで約2,000人の従業員が日々活動しています。日本法人であるSobi Japanは2020年の6月に設立され、「希少・難治性疾患の患者さんのために革新的な新薬をお届けし、笑顔で生活していただく」ための活動を行っています。Sobi Japanの詳細は、ホームページhttps://sobi-japan.co.jp/about/companyをご参照ください。

1）一次性膜性増殖性糸球体腎炎に関わる疾患：

C3腎症（C3 glomerulopathy：C3G）および免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（immune complex membranoproliferative glomerulonephritis：IC-MPGN）など、補体の異常活性化により糸球体に障害が生じる希少な腎疾患群を指します。進行すると慢性腎不全に至る可能性があり、透析や腎移植が必要となる場合もあります。現時点では確立された標準治療が限られているアンメットメディカルニーズの高い疾患です。（一次性膜性増殖性糸球体腎炎（指定難病２２３）– 難病情報センターより引用）

2）発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）：

PNHは、生命を脅かす可能性のある、稀で慢性かつ後発性の血液疾患であり、補体を介した消耗性の溶血性貧血、骨髄機能不全及び血栓症のリスクを高める特徴があります。低いヘモグロビン値が続くことによって、貧血や重度の倦怠感、輸血依存などを引き起こします。日本でのPNH患者数は現在1,246人とされています（令和6年度末現在の厚生労働省の衛生行政報告例の特定疾患医療受給者証所有者数より引用）。

以上

【本件に関するお問い合わせ】
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社
https://sobi-japan.co.jp/about/company
[email protected]