PRESS RELEASE
「キネレットⓇ皮下注100mgシリンジ」の製造販売承認取得のお知らせ
2026年6月19日
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：金 哲大、以下「Sobi Japan」）は、「キネレットⓇ皮下注100mgシリンジ」（一般名：アナキンラ(遺伝子組換え)）について、全身型若年性特発性関節炎（sJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）の治療薬として製造販売承認を取得したことをお知らせします。
本剤は、遺伝子組換えヒトインターロイキン-1（IL-1）受容体拮抗薬（IL-1Ra）であり、現在までに全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病に係る効能・効果で欧州を含む30を超える国又は地域で承認されています。日本では、2020年2月に開催された第40回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において「医療上の必要性が高い」と判断され、厚生労働省から、成人スチル病（要望番号Ⅳ-80）及び全身型若年性特発性関節炎（要望番号Ⅳ-81）を対象疾患として、開発要請がなされました。なお、2025年6月に「全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品に指定されています（指定番号：（R7薬）第707号）。
本剤の製造販売承認取得を受け、弊社代表取締役社長 金哲大は次のようにコメントしています。
「2020年のSobi Japan設立以来取り組んできた、キネレットの製造販売承認を取得したことを大変うれしく思います。関連学会と厚生労働省から開発要請がなされたように、全身型若年性特発性関節炎と成人発症スチル病の治療にはアンメットニーズが存在してきました。これらの疾患に対して初期治療から使用可能なキネレットは、現行の治療にパラダイムシフトを起こしうる可能性を秘めていると考えます。Sobi Japanは、本剤をはじめとして、希少・難治性疾患患者さんに対し、革新的な治療選択肢を提供することで、今後もより良い医療の実現に貢献してまいります。」
＜キネレット皮下注100mgシリンジの製品概要＞
製品名 キネレット皮下注 100 mg シリンジ
一般名 アナキンラ（遺伝子組換え）
効能又は効果
全身型若年性特発性関節炎
成人発症スチル病
用法及び用量
用法及び用量
通常、成人及び生後 8 カ月以上かつ体重 10 kg 以上の小児にはアナキンラ（遺伝子組換え）として、体重に応じて以下を皮下投与する。
体重 50 kg 以上：1 回 100 mg を、1 日 1 回
体重 50 kg 未満：体重 1 kg 当たり 1 回 2 mg を 1 日 1 回、なお、16 歳未満の患者においては、効果不十分な場合は、体重 1 kg 当たり 1 回最大 4 mg まで増量できる
製造販売元：Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
＜全身型若年性特発性関節炎（sJIA）について＞
全身型若年性特発性関節炎（systemic Juvenile Idiopathic Arthritis：sJIA）は、小児期に発症する炎症性疾患の一つで、若年性特発性関節炎の中でも約10〜20%を占めるとされています。sJIAは関節炎だけでなく、全身性の炎症反応を特徴とし、発熱、皮疹、リンパ節腫脹、肝脾腫、漿膜炎（胸膜炎・心膜炎）など、多臓器にわたる症状がみられます。
sJIAの病態には、IL‑1 や IL‑6 を中心とした炎症性サイトカインの過剰産生が深く関与していると考えられており、これらのサイトカインが持続的に高い状態が、発熱や関節炎、全身症状の反復につながります。また、一部の患者さんでは、重篤な合併症であるマクロファージ活性化症候群（MAS）を発症することがあり、迅速な医療介入が必要とされます。
適切な治療が行われない場合、関節破壊や成長への影響など、長期的な健康に大きな影響を及ぼす可能性があります。
＜成人発症スチル病（AOSD）について＞
成人発症スチル病（Adult-Onset Still’s Disease：AOSD）は、sJIAと類似した病態を示す成人に発症する全身性炎症疾患で、比較的まれな疾患とされています。AOSDは、高熱（弛張熱）・サーモンピンク色の皮疹・関節痛（または関節炎）を三徴とし、これらの症状が周期的に出現することが特徴です。
AOSDの病態も、sJIAと同様にIL‑1・IL‑6などの自然免疫系の過剰活性化が中心にあると考えられています。この炎症反応は、関節症状だけでなく、肝機能異常、リンパ節腫脹、咽頭痛、漿膜炎など、多彩な全身症状を引き起こします。
また、AOSDでも重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群（MAS）が発生することがあり、迅速な診断と治療が重要です。病態のコントロールが不十分な場合には症状の再燃や慢性関節炎への移行がみられることがあります。
＜キネレット（一般名：アナキンラ）について＞
「キネレット」はインターロイキン1（IL-1）α及びβの受容体への結合を競合的に阻害することにより作用するIL-1受容体拮抗薬です。IL‑1は自然免疫系における主要な炎症性サイトカインであり、発熱、関節炎、全身性炎症、急性期反応など多様な病態に関与しています。キネレットは IL‑1 の受容体への結合を阻害することで、炎症シグナルの伝達を抑制し、全身性炎症の制御に寄与します。
＜Swedish Orphan Biovitrumについて＞
Swedish Orphan Biovitrumは2009年に設立され、希少・難治性疾患治療に特化しスウェーデンのストックホルムに本社を置くバイオ医薬品会社です。血液領域、免疫領域、およびスペシャリティケア領域の分野で世界的に事業展開をし、欧州・北米・中東・アジア・オーストラリアで約2,000人の従業員が日々活動しています。日本法人であるSobi Japanは2020年の6月に設立され、「希少・難治性疾患の患者さんのために革新的な新薬をお届けし、笑顔で生活していただく」ための活動を行っています。Sobi Japanの詳細は、ホームページhttps://www.sobi.com/japan/ja/aboutをご参照ください。
以上
【本件に関するお問い合わせ先】
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社
[email protected]