「ガミファント^Ⓡ点滴静注液50mg」の製造販売承認取得のお知らせ

2026年9月16日
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社

Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：金 哲大、以下「Sobi Japan」）は、「ガミファント^Ⓡ点滴静注液50mg」（一般名：エマパルマブ（遺伝子組換え））について、本日、「全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群」（以下MAS）を効能・効果として製造販売承認を取得したことをお知らせします。

ガミファントは、全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うMASを適応症として日本で初めて承認を取得した医薬品です。全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うMASは、発熱、血球減少、肝機能障害を呈し、時に急速に進行して、生命を脅かすこともある重篤な炎症性の疾患です。しかし、これまで利用可能な治療選択肢は限られており、長らくアンメットメディカルニーズが存在していました。

本剤の製造販売承認の取得を受け、弊社代表取締役社長　金哲大は次のようにコメントしています。 「ガミファントの製造販売承認を取得し、日本の患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるようになることを大変うれしく思います。日本初のMAS治療薬として、本剤が新たな可能性をもたらし、これからの治療を前進させる一助となることを期待しています。Sobi Japanは今後も、希少・難治性疾患における高いアンメットメディカルニーズに応え、患者さんとそのご家族の未来に貢献してまいります。」

＜ガミファント点滴静注液50mgの製品概要＞

製品名	：	ガミファント点滴静注液50mg
一般名	：	エマパルマブ（遺伝子組換え）
薬効分類	：	ヒト抗インターフェロンγモノクローナル抗体
効能又は効果	：	全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群
用法及び用量	：	通常、エマパルマブ（遺伝子組換え）として初回に6mg/kgを、その後の5回は3日ごとに3mg/kgを、以降は週2回3mg/kgを、1時間以上かけて点滴静注する。なお、臨床症状及び臨床検査所見により適宜調節できるが、3日間の累積投与量として10mg/kgを上限とする。
製造販売元	：	Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社

＜マクロファージ活性化症候群（MAS）について＞

MASは、全身型若年性特発性関節炎や成人発症スチル病に伴い、免疫系が過剰に活性化することで発症する重篤な炎症性病態であり、発熱、血球減少、肝機能障害、凝固異常、高フェリチン血症などを呈し、症状が急速に進行する場合があります。病態においては、炎症性サイトカインの過剰な産生が病態に関与すると考えられており、その中でもIFNγは、活性化T 細胞から放出され、MAS の病態形成に関与するサイトカインストームを引き起こす重要なサイトカインの一つと考えられています。適切な治療が遅れた場合、生命に関わる重篤な経過をたどる可能性があるため、早期の診断と治療介入が重要です。
 

＜ガミファント（一般名：エマパルマブ（遺伝子組換え）について＞

ガミファントは、マクロファージを強力に活性化するサイトカインであるIFNγに作用するヒトIgG1モノクローナル抗体です。本剤は、遊離型および受容体結合型IFNγに結合し、その活性を非競合的に中和し、IFNγ依存性のSTAT1シグナル伝達を阻害します。これにより、マクロファージの活性化や炎症性ケモカインの産生が減弱し、過剰な炎症反応を抑制して組織障害の進行を防ぎます。
 

＜Swedish Orphan Biovitrumについて＞

Swedish Orphan Biovitrumは2009年に設立され、希少・難治性疾患治療に特化しスウェーデンのストックホルムに本社を置くバイオ医薬品会社です。血液領域、免疫領域、およびスペシャリティケア領域の分野で世界的に事業展開をし、欧州・北米・中東・アジア・オーストラリアで約2,000人の従業員が日々活動しています。日本法人であるSobi Japanは2020年の6月に設立され、「希少・難治性疾患の患者さんのために革新的な新薬をお届けし、笑顔で生活していただく」ための活動を行っています。Sobi Japanの詳細は、ホームページ：https://www.sobi.com/japan/ja/aboutをご参照ください。