Η Sobi™ δημοσιεύει την έκθεση πρώτου τριμήνου για το 2019

Ισχυρό πρώτο τρίμηνο

• Συνολικά έσοδα 3.265 εκατ. SEK (1.964). 66% αύξηση εσόδων στο τρίμηνο σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο το 2018 (54% σε σταθερές τιμές συναλλάγματος (CER))
• Το EBITA1 αυξήθηκε κατά 96% και ανήλθε σε 1.509 εκατ. SEK (771) και το προσαρμοσμένο EBITA2 ήταν 1.471 εκατ. SEK παρουσιάζοντας αύξηση 91%
• Καθαρά έσοδα ανά μετοχή (EPS) 3,14 SEK (1,91) και προσαρμοσμένο EPS2 3,03 SEK.
• Καθαρό χρέος 5.552 εκατ. SEK στις 31 Μαρτίου 2019 (-2.999 στις 31 Δεκεμβρίου 2018)
• Τα έσοδα από τον Ανασυνδυασμένο Ανθρώπινο Παράγοντα Πήξης rFVIIΙFc ανήλθαν σε 991 εκατ. SEK (649)
• Τα έσοδα από τον Ανασυνδυασμένο Ανθρώπινο Παράγοντα Πήξης rFIXFc ανήλθαν σε 337 εκατ. SEK (153)
• Η αρχική εμπειρία από την κυκλοφορία του emapalumab υπήρξε θετική με έσοδα που ανήλθαν σε 89 εκατ. SEK.
• Η εξαγορά του palivizumab ολοκληρώθηκε και οι πωλήσεις ενοποιήθηκαν από τις 23 Ιανουαρίου, προς το τέλος της περιόδου αιχμής του RSV (αναπνευστικός συγκυτιακός ιός)
• Τα έσοδα από το palivizumab για την περίοδο 23 Ιανουαρίου-31 Μαρτίου ανήλθαν σε 665 εκατ. SEK
• Η ουσία SOBI003 πέρασε στη δεύτερη κοόρτη της μελέτης φάσης 1/2
• Ανάλυση από τις μελέτες A-LONG/Kids A-LONG/ASPIRE και B-LONG/Kids-B-LONG/Β-YOND επιβεβαιώνει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα  και ασφάλεια της θεραπείας προφύλαξης με rFVIIIVFc και rFVIXFc για όλους τους τύπους αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με σοβαρή Α και Β αιμορροφιλία, αντίστοιχα
• Η οικονομική πρόβλεψη για το 2019 – αμετάβλητη σε σύγκριση με την πρόβλεψη που είχε δημοσιευτεί στις 20 Φεβρουαρίου.
  - Η Sobi αναμένει ότι τα έσοδα για το πλήρες έτος θα κυμανθούν μεταξύ 12.500 και 13.000 εκατ. SEK
  - Το EBITA για το πλήρες έτος αναμένεται να κυμανθεί μεταξύ 5.000 και 5.300 εκατ.SEK

Περίληψη Οικονομικών Αποτελεσμάτων

¹ Εναλλακτικοί Δείκτες Επίδοσης (APM).

² EBITA και EPS εξαιρουμένου του αντίκτυπου από την εκποίηση του SOBI005 το πρώτο τρίμηνο του 2019.

³ Η εφαρμογή του IFRS 16 δεν είχε υλικό αντίκτυπο στις παραπάνω επιδόσεις.

Δήλωση Διευθύνοντος Συμβούλου

Ξεκινήσαμε το 2019 με ένα ισχυρό πρώτο τρίμηνο, με έσοδα 3.265 εκατ. SEK και EBITA 1.509 εκατ. SEK, που αντιστοιχεί σε περιθώριο EBITA ίσο με 46%. Ολοκληρώσαμε την εξαγορά του palivizumab στα τέλη Ιανουαρίου και βρισκόμαστε στη διαδικασία ενσωμάτωσης των δραστηριοτήτων και των εργαζομένων του στον οργανισμό μας. Ο τομέας Αιμορροφιλίας συνέχισε να εμφανίζει ισχυρή ανάπτυξη, έχουμε δει θετικά αποτελέσματα από την κυκλοφορία του emapalumab στις Ηνωμένες Πολιτείες παρά το ότι βρίσκεται ακόμη στην πρώτη φάση της κυκλοφορίας του και παρατηρούμε αυξανόμενη ζήτηση για το palivizumab.

Αιμορροφιλία – η εξατομικευμένη θεραπεία αποκτά περαιτέρω δυναμική

Οι πωλήσεις από τον Ανασυνδυασμένο Ανθρώπινο Παράγοντα Πήξης rFVIΙIFc ανήλθαν σε 991 εκατ. SEK (649) και από τον Ανασυνδυασμένο Ανθρώπινο Παράγοντα Πήξης rFIXFc σε 337 εκατ. SEK (153), μια αύξηση της τάξης του 53 και 120 τοις εκατό αντίστοιχα (46 και 110 τοις εκατό σε CER). Με ικανοποιεί το γεγονός ότι συνεχίζουμε να σημειώνουμε σημαντική πρόοδο και στα δύο προϊόντα. Η τάση για βελτίωση των θεραπειών με εξατομικευμένες θεραπείες ασθενών φαίνεται να αποκτά περαιτέρω δυναμική. Οι κύριες χώρες που συνέβαλαν στην ανάπτυξη του πρώτου τριμήνου στον τομέα της Αιμορροφιλίας ήταν η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο Ανασυνδυασμένος Ανθρώπινος Παράγοντας Πήξης rFVIIIFc και ο Ανασυνδυασμένος Ανθρώπινος Παράγοντας Πήξης rFIXFc έχουν καταλάβει ηγετικές θέσεις στην αγορά σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένης της Σκανδιναβίας προσφάτως. Ενώ οι πωλήσεις αυξήθηκαν κατά 66% (58% σε CER), τα συνολικά έσοδα του τομέα της Αιμορροφιλίας αυξήθηκαν κατά 42% (33% σε CER) και ανήλθαν σε  1.731 εκατ. SEK συμπεριλαμβανομένων των εσόδων από τα δικαιώματα εκμετάλλευσης και παραγωγής του moroctocog alfa.

Ανοσολογία – θετική αρχική εμπειρία μετά την κυκλοφορία του emapalumab

Ο τομέας Ανοσολογίας, που αποτελείται από το anakinra, το palivizumab και το emapalumab, παρουσίασε ένα ισχυρό πρώτο τρίμηνο με πωλήσεις 1.100 εκατ. SEK. To anakinra παρουσίασε αύξηση 17% (7% σε CER) με πωλήσεις που ανήλθαν σε 346 εκατ. SEK (297).

Εξακολουθούμε να βρισκόμαστε στην αρχική φάση κυκλοφορίας του emapalumab και πιστεύουμε ότι υπάρχει μια πραγματική ανεκπλήρωτη ανάγκη για τους ασθενείς με πρωτοπαθή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση (HLH). Πιστεύουμε ότι το emapalumab έχει τη δυνατότητα να φέρει μια πραγματική αλλαγή στους ασθενείς με πρωτοπαθή HLH και στους θεραπευτές τους. Αρχικά στις Ηνωμένες Πολιτείες εστιάσαμε στην εκπαίδευση, δεδομένου ότι το emapalumab είναι η μοναδική θεραπεία για την HLH που έχει λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οι πρώτες εμπειρίες μετά την κυκλοφορία υπήρξαν πολύ θετικές. Τα έσοδα από το emapalumab ανήλθαν σε 89 εκατ. SEK το πρώτο τρίμηνο και μέχρι στιγμής 10 νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν εφαρμόσει αγωγή με emapalumab στους ασθενείς.

Με την ολοκλήρωση της εξαγοράς του palivizumab στις 23 Ιανουαρίου, ο οργανισμός μας ισχυροποιήθηκε ενσωματώνοντας ένα εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό 135 επαγγελματιών στις Ηνωμένες Πολιτείες εστιασμένο στον παιδιατρικό τομέα. Η καταληκτική ημερομηνία υποδηλώνει ότι δεν έχουμε ενσωματώσει μια σημαντική περίοδο αιχμής του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).  Δεδομένου ότι το palivizumab είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο προϊόν, υπήρξαν προσαρμογές που αφορούσαν στο απόθεμα ως μέρος της μετάβασης. Η ζήτηση εξακολουθεί να είναι υψηλή και δεν έχει επηρεαστεί αρνητικά από την αλλαγή ιδιοκτησίας. Η υποκείμενη ζήτηση είναι αυξημένη σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Τα έσοδα από την περίοδο 23 Ιανουαρίου-31 Μαρτίου ανήλθαν σε 665 εκατ. SEK.

Γραμμή παραγωγής

Κατά το πρώτο τρίμηνο, παρουσιάστηκαν νέα ενθαρρυντικά δεδομένα για το emapalumab που αφορούν θεραπευτικές εκβάσεις μετά τη μεταμόσχευση στην πρωτοπαθή HLH. Τα δεδομένα υποστηρίζουν τη δέσμευσή μας για περαιτέρω διερεύνηση του emapalumab για άλλες ενδείξεις και διενέργεια μελετών διαχείρισης του κύκλου ζωής για την πρωτοπαθή HLH.

Τον Απρίλιο του 2018, το anakinra έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη θεραπεία της νόσου του Still. Στις Ηνωμένες Πολιτείες συνεχίζεται η μελέτη anaSTILL για την πιθανή έγκρισή του για τη θεραπεία της νόσου του Still σε ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μόνο 12 από τους 81 ασθενείς έχουν προς το παρόν εγγραφεί στη μελέτη. Συνεπώς, μετά από προσεκτική εξέταση και εκτίμηση αποφασίσαμε να δώσουμε τέλος στις εγγραφές και να διακόψουμε τη μελέτη. Η μελέτη θα ολοκληρωθεί σύμφωνα με τον αρχικό προγραμματισμό για τους ήδη εγγεγραμμένους ασθενείς.

Η μελέτη SOBI003 φάσης 1/2 πέρασε στη δεύτερη κοόρτη μετά από ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας που συλλέχθηκαν έως σήμερα για τους τρεις πρώτους τύπους της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου ΙΙΙΑ (MPS IIIA) στην πρώτη κοόρτη.

Συνεχής εστίαση σε Συγχωνεύσεις & Εξαγορές (Μ&Α)

Συνεχίζουμε να εφαρμόζουμε την στρατηγική ανάπτυξής μας και αξιολογούμε συνεχώς εξωτερικές ευκαιρίες για περαιτέρω ενίσχυση της επιχείρησης και του τελευταίου σταδίου της γραμμής παραγωγής με προϊόντα που αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στον χώρο των σπανίων παθήσεων. Η βραχυπρόθεσμη εστίασή μας αφορά στην κυκλοφορία του emapalumab, στις δραστηριότητες πώλησης που αφορούν το palivizumab και τη συνεχή ανάπτυξη του τομέα Αιμορροφιλίας.

 Solna, Σουηδία, 25 Απριλίου 2019

Guido Oelkers, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος